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药明直播间|临床系列(八)：
临床快启（SSU）的发展现状与前景——对话资深机构办主任
随着临床试验行业高速发展，各模块工作要求也越来越专业化。为了把启动前的工作做的更为高效、精细、以及专业，临床快启（SSU）应运而生。SSU主要负责从临床试验最初的项目准备，到中心启动前的所有工作。良好的SSU工作对后期项目能够快速顺利开展以及合理统筹安排，起着至关重要的作用。目前，不管是申办方、CRO还是SMO公司，都组建了自己的SSU团队。
4月11日下午3点，我们很荣幸邀请到了华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构办主任杜艾桦女士、武汉大学人民医院药物临床试验机构办主任周健先生、药明康德副总裁、药明津石总经理任科先生以及药明津石临床运营总监、药明津石SSU团队负责人赵亚菲女士做客药明直播间，从权威临床试验机构的角度来分析各方SSU团队对提供主导SSU服务的优劣势，同时共享、分析津石合作项目的数据。欢迎大家报名参加！
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主题： 临床快启（SSU）的发展现状与前景 ——对话资深机构办主任 主讲人： 杜艾桦 女士 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构办主任 周健 先生 武汉大学人民医院药物临床试验机构办主任 任科 先生 药明康德副总裁、药明津石总经理 赵亚菲 女士 药明津石临床运营总监 药明津石SSU团队负责人 时间：2022年4月11日，15:00 – 16:30 |
杜艾桦 女士 在同济医院从事医院管理工作二十余年，从事临床试验管理工作十七年，有着丰富的科研管理和临床试验管理经验，多次组织和参与各类临床试验的设计与实施，多次参加中国国家、省食品药品监督管理局组织的药物临床试验机构资格认定、复核检查及其他现场检查工作。担任华中科技大学药物临床试验伦理委员会副主任委员，主持和参与各类全球临床试验项目的伦理审查，对临床试验中的伦理问题有自己独到的见解。完成和承担了数项省级和校级科研项目，发表管理论文三十余篇，获湖北省科技进步二等奖。主持申报中国国家科技重大专项项目“十二五重大新药创制—泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设”和“十三五重大新药创制—具有先进技术特色的糖尿病新药临床评价综合服务创新平台体系建设”。
周健 先生 武汉大学人民医院机构办主任，副主任药师，毕业于华中科技大学同济医学院，获药理学硕士学位，参与中国国家自然科学基金和湖北省卫生厅科研基金项目各1项，获湖北省和武汉市科技进步三等奖各1项，编写专著4部（副主编），发表论文10余篇。 任机构办主任6年余，通过不断实践，对机构办工作流程进行整改不断优化，也积累了丰富的临床试验管理经验。担任湖北省药物与医疗器械临床评价学会常务理事，作为中国药监局药物临床试验数据核查检查员、湖北省药品注册检查员，多次带组和参与临床试验项目数据现场检查以及机构、新专业资格认定检查。
任科 先生 任科，现任药明康德副总裁，药明津石总经理，在生物医药研发领域拥有20年相关经验。他在阿斯利康、PPD、西斯比亚等全球药企、CRO、SMO工作多年，从事新药临床研究相关的运营管理，业务拓展等专业工作，在肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、感染、消化、神经内科等参与过上百项创新药的I-III期临床研究工作，在相关专业杂志发表十余篇文章并在药物临床试验机构联盟和DIA等多个学术机构担任学术职务，2020年获评“上海市黄埔区领军人才”。 任科领导着目前中国最大的临床研究执行团队，在中国150多个城市有4500多专业的研究人员，与上千家研究中心进行了超过2000项临床研究项目的实施，在过去7年已经帮助80多个新产品顺利通过药监局核查上市，通过率100%，其中包括中国首个PD-1产品的上市，中国首款Car-T细胞治疗产品，中国首款宫颈癌疫苗的上市，中国首个生物类似物的上市，中国首个获欧美批准的单抗类生物制品上市，中国首个以真实世界数据支持的医疗器械产品上市等突破性项目的成功实施。他还带领团队建立了行业里领先的CTMS临床运营数据中台，整合了所有的项目、人员、医院信息、财务、商务、HR等板块业务流和数据流的一体化平台，积累了大量临床研究操作执行的第一手数据，并因此获得上海市发改委现代服务业资助项目一等奖；自主开发了功能全面价廉物美的EDC数据采集系统“易数据”；投资远程监查系统开发公司等。
赵亚菲 女士 赵亚菲女士2021年1月5日加入药明津石，担任临床运营总监。负责医院和申办方关系维护及拓展，SSU运营管理，临床运营优化等相关工作。赵亚菲女士有丰富的团队管理和项目操作经验，参加和负责过心血管、血液、呼吸领域等多个治疗领域的国际临床试验，致力于临床研究团队搭建和管理优化、多项目推进的资源整合与效率提升，对临床试验过程中的中心管理、质量管理、项目管理有丰富的一线经验。 赵亚菲女士在圣兰格和遥领医疗有超过10年的工作经验。加入药明津石前，她担任遥领医疗的临床事业部副总经理负责临床运营；她在圣兰格担任副总经理，负责SMO运营部人员的人才梯队建设，维护和发展、推动公司核心文化建设；为项目质量管理提供支持，寻求问题的解决方案及预防措施；协助维护医院机构、研究者之间的良好合作关系；协助、支持、指导培训部门和质控部门工作等。赵女士拥有泰国清迈大学护理学学士学位。
关于上海药明津石医药科技有限公司
上海药明津石医药科技有限公司是“A+H”股上市公司无锡药明康德新药开发有限公司下属的全资子公司，是一家以SMO临床研究现场执行为主营业务的医学研究服务公司，在中国各地设有20个办公室，成立于2009年，总部位于上海。截至目前，在中国近160个城市拥有一支超过4000多名CRC，稳定的、专业的临床研究团队，在肿瘤、内分泌、呼吸、消化、神内、风湿免疫、眼科、感染、妇科、肾科、疫苗和医疗器械方面拥有1800多个I-IV期临床研究项目操作经验，“722”以来已经有70多个药明津石操作的品种顺利通过核查上市。药明津石与中国1000多家医院有深度合作，为全球300多家知名药企、CRO、生物科技等公司提供高效快速、高质量、高核查通过率的临床试验服务。
津石SSU团队可利用自身地理（Base医院）、人员（熟悉机构及伦理流程）、系统（内部CTMS系统）等优势，助力申办方完成从中心筛选、可行性调研、立项、伦理、遗传办、合同、启动前准备等工作，从而达到快速启动。
药明直播间|基因治疗系列(八)： 下一代细胞和基因疗法的生产技术
细胞治疗和基因治疗药物被称为“活”的药物，具有样本复杂、工艺开发流程繁复、生命周期短等特点，其质量分析、控制和监管策略都还需要进一步完善。那么，如何让平台可大规模生产？如何既确保新疗法产品的安全、有效、高产量的同时，又尽可能多的压低成本？这是行业目前所面临的难题。
基于AAV生产中的难点，药明生基采用平台工艺进行了TESSA技术的50L规模评估，早期试用者数据反馈和内部测试数据表明，TESSA技术将会是AAV大规模生产的未来，其在AAV生产上具有诸多优势。4月12日下午3点，药明生基首席科学官Ryan Cawood博士以及药明生基AAV产品策略副主任刘亚林先生将做客药明直播间，与大家分享其在AVV、LV和质粒开发与生产方面的成功经验，并通过案例探讨TESSA技术在AVV生产上的优势。欢迎大家的参与！
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主题：下一代细胞和基因疗法的生产技术 主讲人：Ryan Cawood 博士 药明生基首席科学官 刘亚林 先生 药明生基AAV产品策略副主任 时间：2022年4月12日，15:00 – 16:00 |
Ryan Cawood 博士
Ryan Cawood于牛津大学获得遗传学学位和基因治疗博士学位，并在2011 年创立了 Oxford Genetics公司（OXGENE）。公司的理念是运用 SnapFast™ 的专有 DNA 质粒平台，简化和标准化 DNA 工程的过程。Ryan 运用他在病毒学方面的背景，通过一系列战略变革来指导和扩大该业务，这些变革将 SnapFast™ 技术运用到细胞和基因治疗研发和制造应用中。现已发表超过 20 篇论文，拥有 100 多项国际专利申请。2021 年，Ryan 将 OXGENE 出售给药明生基。现任药明生基和 OXGENE 首席科学官。
刘亚林 先生 刘亚林先生拥有14年生物大分子工艺经验，具有多个项目的工艺设计与开发经验。曾在知名设备与耗材供应商企业做上下游工艺开发与产品应用支持，深耕生物工艺中常用的技术，包括细胞培养和下游分离纯化技术，在生物工艺领域积累了丰富的经验。
关于药明生基
药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。更多信息，请访问www.wuxiatu.com。
药明直播间|药物合成系列(七)： 盐型晶型加速IND申报
在整个药物研发过程中，盐型和晶型研究贯穿每一个板块：从临床前的毒理批次和毒理实验，到临床一期、二期以及商业化阶段。根据中国药典数据库统计，碱性药物中与酸成盐的约占62.6%，酸性药物中与碱成盐的约占48.4%，其中超过70%的化合物属于难溶性化合物BCS II类和IV类。根据USP数据库统计，约40%的药物存在多晶型现象。优势药物晶型需要符合以下特点：稳定性符合药用要求、临床疗效最佳、安全性最高、最适合用于制备药品。因此在药物研发过程中，在合适的节点开展盐型晶型的研究是非常必要的，完整的盐型晶型研究资料是IND申报中不可或缺的资料。
4月13日下午3点，药明康德化学服务部CMC平台高级主任马建义先生，结晶平台负责人耿春梅女士将做客药明直播间，围绕盐型晶型的研究策略，聚焦盐型晶型研究在加速IND申报的关键点，并结合实例解决方案展开分享，以期为您的管线项目答疑解惑！
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主题：盐型晶型加速IND申报 主讲人：马建义 先生 药明康德化学服务部CMC平台高级主任 耿春梅 女士 药明康德化学服务部结晶平台负责人 时间：2022年4月13日，15:00 – 16:00 |
马建义 先生
马建义先生于2016年加入药明康德，目前担任化学服务部CMC平台高级主任。其从事药物研发行业20多年，在仿制药开发、质量管理、车间生产、创新药的研发和申报等方面均积累了丰富的经验。在职期间带领团队研发与管理的产品通过了中国、美国、欧盟和日本等国家的官方认证。
耿春梅 女士 耿春梅女士毕业于沈阳药科大学药物化学专业，于2007年加入药明康德，目前担任化学服务部结晶平台及分离纯化平台负责人。其在药物研发行业从业近15年，在盐型晶型筛选及结晶工艺研究、各种分离纯化方法等方面积累了丰富的经验，带领团队高效赋能并高质量推进4,000+项目的完成 ，并获得了客户的充分认可。
关于药明康德化学服务部
化学服务是药明康德最传统的研究服务之一。在过去20年里，药明康德化学服务部始终秉持客户第一的服务理念，通过不断提升研究能力和效率，为制药及所有化学相关行业的客户提供高效灵活的化学解决方案。目前化学服务部拥有3,000多名专业合成化学家和经验丰富的管理者。仅2021年，化学服务部已成功支持并赋能全球1,300多家合作伙伴。
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