复星mRNA新冠疫苗有望成为国内加强针！已通过专业评审

7月15日，顶级医学期刊新英格兰医学杂志（NEJM）刊发辉瑞和BioNTech新冠mRNA疫苗（BNT162b2）在12-15岁人群中的III期临床数据，保护效力达到100%，且比在16-25岁人群中有更强的免疫应答。

该III期临床试验为国际多中心、安慰剂对照、观察者设盲试验，共计纳入2260名12~15岁青少年，以1:1的比例将参与者随机分组，两组分别间隔21天注射两剂BNT162b2（30μg）（n=1131）或安慰剂（n=1129）。该试验旨在通过与16-25岁人群（n=3881）对比，评估BNT162b2在12~15岁人群中的安全性（反应原性和不良事件）以及对确诊COVID-19（发病时间，接种第2剂后≥7天）的预防效力。

受试者基线情况如下表所示。

与其他年龄组的观察结果一样，BNT162b2具有良好的安全性和副作用特性，副作用主要是一过性的轻度至中度反应原性（主要包括注射部位疼痛[79%~86%的参与者]、疲劳[60%~66%]和头痛[55%~65%]）；未发生与疫苗相关的严重不良事件，重度不良事件也很少。接种第2剂后，12~15岁参与者与16~25岁参与者相比，SARS-CoV-2 50%中和滴度的几何平均比值为1.76（95%置信区间[CI]，1.47~2.10），这符合非劣效性标准（双侧95%置信区间下限>0.67）。

并且BNT162b2在12~15岁队列产生的免疫应答更强。

在无既往新冠感染经历的参与者中，BNT162b2接种者中接种第2剂后无新发新冠病例，而注射安慰剂的参与者中有16例感染新冠。本试验观察到的疫苗效力为100%（95% CI，75.3~100）。

BNT162b2保护效力高达95%，是目前已知效果最好的新冠疫苗，于2020年12月11日首次获FDA紧急适应授权（EUA），用于16岁以上人群预防新冠，2021年5月10日，再次获FDA紧急适应授权（EUA），用于12-15岁人群预防新冠，成为首个也是目前唯一一个获批用于16岁以下人群的新冠疫苗。

2021年，BNT162b2全年产能将达到30亿剂，在2021年的剩余时间里，辉瑞将继续推动BNT162b2临床开发，将适用人群年龄扩展至0.5-85岁，提交2℃-8℃下保存4周和10周的稳定性数据。

另外，复星医药拥有BNT162b2大中华区权益，2021年1月和2月，BNT162b2先后获得香港和澳门的批准，香港向复星医药订购750万剂mRNA新冠疫苗，澳门向复星医药订购40万剂mRNA新冠疫苗。

5月9日，复星医药公告将与全球首个新冠病毒mRNA疫苗开发公司BioNTech投资设立合资公司，各持股50%，建设年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施，以实现产品的本地化生产及商业化。

2021年7月11日，复星医药发布公告，宣布向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售1000万剂mRNA新冠疫苗，这些疫苗将被买方捐赠用于台湾疾病管制机构用于当地接种。

据财新网报道，2021年7月14日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，将在第一时间供应到国内。”

参考资料

1.NEJM、医药笔记等