生物医药创新“百花齐放”,临床研发快车道在哪里?

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近年来,国家出台了一系列政策,不断完善药品监管机制,以科学监管赋能医药创新。面对新阶段新格局,医药行业如何做到真正创新?临床研发如何加速?

如何实现真正的创新

近年来,在政策的持续推动和多方保障下,医药创新迎来风口。据药智数据统计,2020年CDE共受理1类创新药受理号1265个(其中报临床1165个,报生产54个),获批准受理号1127个,创历史新高。其中获批数量较多的企业除了恒瑞医药等大型药企,还可以看到君实生物、信达生物、瑞石生物等创新生物药企。
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2020年1类新药获批准受理号数量-企业排名

其实,美国FDA批准新药也呈现出这样一种趋势,虽然获批准小分子化合物仍以大型药企占据主导地位,但是BLA申请却以创新型公司为主。小型生物技术公司在创新药领域占据越来越重要的地位,为什么会形成这种格局?
成都赋智健康董事长姜和博士表示,创新药在生物医药领域崛起的原因有很多,一是大公司在原创动力方面往往是不够的,而小公司可能只有研发创新或者以研发创新为主,否则就无法生存;二是中国的创新型公司很多由近年来从国外留学回国的海归创业者或者国内的学者团队创始,这些公司都处在初创或成长阶段,将来可能有一部分会成长起来。
但是,我们还应该意识到,中国的这些新药多数仍属于追随创新,真正的FIC仍是凤毛麟角。是什么原因阻碍了药物创新?
姜和博士说,“新药研发时间往往需要15-20年,但专利保护期也只有20年,所以很多药一旦成功,可能会很快失去专利保护。这样的研发周期会促使很多方面重新认识和思考,到底创新药值不值得做。这里有两个考虑,一个是机构投入的经济学,另一个是社会投入的经济学。对于很多难治或无法治疗的疾病,可能需要继续做新药。但是很多病已经药物不少,是不是还要冒如此风险去投入,划算吗?!事实上,全球的数据也发现创新药研发其实大部分是不赚钱的。”
创新药开发相关投入巨大,且面临风险,数据显示,目前创新药投资成功率仅3%。所以,如果仅凭企业的投入是远远不够的,还需要投资市场以及政府的支持。医药独立评论人孟八一先生曾在直播中提到,2019年全球药物研发的82%投在美国,风投67%投在美国,美国医疗支出占GDP18%,中国6-7%。可以看到,中国对于创新药的研发投入仍然十分有限。
幸运的是,中国创新药市场正在发生改变,资本市场及政府对创新药的关注度越来越高,并在生物药领域迅速崛起了一批创新型企业。希望这批成长起来的创新型企业能引领中国医药行业实现真正的创新。

如何加快创新药物临床研究?

创新药研发周期长已成为业内共识,从新技术或新分子实体发现到药物上市,要经历漫长的临床前和临床研究,似乎很难实现快速研发。
但2020年面对新冠疫情,相关疫苗、治疗药物却能迅速进入临床,并快速获批上市,让我们看到新药研发速度是有可能加快的。尤其是mRNA技术落地速度如此之快,固然有疫情扩散步步紧逼的原因,但近些年创新技术向临床和市场转化的速度确实越来越快。
在过去一年中,全行业聚焦新冠肺炎疫苗和药物研发,通过共享数据及全球合作,迅速将创新技术推向临床,并取得了巨大成功。
一方面,通过共享的数据,在临床前期开发中将有助于避免徒劳,降低重复试错的成本。通过数据共享,可以在临床数据中看到机制问题,当出现基于分子的机制问题时,人们就会意识后续的分子可能出现哪些问题。这次疫情是整合和共享临床前数据的一个机会,通过前期对病毒的研究及数据公开,让机构及企业能迅速研发出有效的疫苗,并快速进入临床。
另一方面,通过合作,加快创新技术落地。近年来可以看到,大型医药公司与小型生物技术公司之间的合作十分活跃。这些小型生物技术公司往往处于科学的前沿,在不断尝试最具创新性的方法和方式。然后大公司加入进来,依靠他们的基础设施及人力资源,加快临床试验。在新冠疫苗研发中,Moderna和NIH,BioNTech和辉瑞的合作正体现了这一变革。
此外,研发项目的数目也非常重要。据悉,在全球范围内有关新冠研发项目的数量超过了800个,而在肿瘤领域,全球目前共计只有350个左右的研究和开发项目。在需要深入研究的领域,我们需要尝试各种各样不同的方法,并确保那些有希望的项目最终“开花结果”,这样才能最终取得成功。

结语

如今,科技的迭代越来越快,成果转化落地越来越快,科技成果惠及大众也越来越快。我们应该认识到,创新药是一个系统性问题,从基础科研发现新靶点、新活性分子,一步步做到药物上市需要全行业共同努力。从顶层设计吸引更多公司布局创新药,并通过合作与数据共享加速创新技术落地,在资本、政策和市场的推动下实现真正的创新。

专家简介:

姜和博士:成都赋智健康科技有限公司创始人、董事长。在生物医药及大健康领域有30多年的研究及创业经验,共同领导开发了全球首个长效抗艾滋病新药艾可宁。

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