历史上首次！FDA局长就数据可靠性发表评论

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历史上首次！FDA局长就数据可靠性发表评论

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药时代编者按：

2019年8月20日，美国FDA官网发布新闻稿，题目是“FDA warns company for putting consumers at risk with drug manufacturing data integrity violations”，警告数据可靠性方面的违规企业。之前，FDA发布了很多关于数据可靠性的警告信和新闻稿。本次新闻稿的特别之处在于：这很有可能是历史上第一次FDA局长就数据可靠性的违规行为发表评论。现在，我们对FDA新闻稿进行简单的编译，仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。了解详情，请阅读FDA新闻稿原文。

2019年9月2日、3日，药时代主办的第一期“数据可靠性培训班”（Data Integrity Workshop）将在上海隆重举办，整整两天的时间，130多页的PPT，灵活高效的互动教学方式，期待120多位朋友们的莅临。报名通道已经于2019年8月19日关闭，我们将在培训班结束之后进行报道。第二期“数据可靠性”培训班计划于北京举办。欢迎感兴趣的朋友们关注！

历史上首次！FDA局长就数据可靠性发表评论

（来源：FDA官网截屏）

2019年8月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国浙江某非处方药（OTC）制造商发出了一封警告信，内容涉及CGMP违规行为，包括数据可靠性问题。

“美国人应该对FDA监管的药品质量有信心，从他们服用的处方药到他们日常生活中使用的非处方药，如牙膏和防晒霜。确保这些产品的质量和安全性是FDA作为公共卫生机构的最大责任之一。近年来，FDA已将额外的资源集中用于预防、发现和打击数据可靠性方面的失误。”FDA代理局长Ned Sharpless医学博士表示。

（图片来源：FDA）

“我们通过全球检查计划，提供最新指南，以及培训员工识别与数据完可靠性相关的问题而全面关注这些风险，今天的行动表明我们继续致力于监督非处方药的生产，保护消费者免受可能置他们于危险的产品的影响。”

针对中国浙江企业的这封警告信详细说明了该公司未能建立应有的质量控制机制。该公司向FDA调查人员提供了多份伪造的文件，包括多个药物的清洁验证报告和批量生产和控制记录。该公司还提供了记录，显示他们对其操作进行了必要的定期审查以确保质量，他们后来承认这些记录文件也是伪造的。根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案），FDA认定这些CGMP违规行为导致该公司制造的所有药品为掺假药品。FDA还认为这些掺假产品被贴错标签，因为产品标签中没有包含所有必需的信息和使用说明。非处方药的标签必须符合FD＆C法案和适用法规的所有要求。在2019年3月开展的检查之后，FDA于2019年6月将该公司列入进口警报名单之中，以防止其药品进入美国市场。该公司已同意自愿召回其药品。

FDA要求该公司在收到FDA警告信后的15个工作日内做出回复。该公司被要求需要通知FDA其为解决FDA指出的每个问题所采取的具体行动。警告信还指出，未能纠正这些违规行为可能导致FDA不解除进口警报，继续拒绝接受该公司工厂生产的产品进入美国。

FDA已发现药品质量数据和信息不准确的种种情况，这些情况可能掩盖问题和失误。当数据被改变时，患者服用的药物的安全性和有效性无法得到保证。

确保产品质量的一个关键方法是从一开始就防止数据可靠性方面的失误。在过去二十年中，FDA已公布了其对药品制造商收集的所有数据和信息的准确性、可靠性和真实性的期望。2018年，FDA更新了关于确保数据可靠性和遵守CGMP的行业指南。FDA的数据可靠性指南旨在帮助制造商拥有适当的工具和系统，以防止掺假产品进入美国市场。只有通过强有力的质量控制，包括对数据可靠性的警惕、监督才能确保药品质量。这有助于确保为美国公众生产的药品的安全性、有效性和质量。当发现制造商不遵守数据可靠性要求时，FDA会对这些制造商采取措施，促其改进以符合要求。

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