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近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意该公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于高血压合并超重或肥胖适应症的Ⅲ期临床研究。
HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1R激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和肥胖。
2024年2月，HRS-7535用于减重适应症的Ⅱ期临床试验获得药监局批准。同年，其用于2型糖尿病的Ⅱ期临床研究也已完成入组。2025年，在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布的两项Ⅱ期研究显示：
在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中，HRS-7535治疗16周后，各剂量组（15-90 mg）糖化血红蛋白（HbA1c）降幅在-1.19%至-1.82%之间，显著优于安慰剂组（-0.25%）。
在非糖尿病肥胖人群中，治疗26周后，180mg剂量组体重较基线平均下降9.36%，显著优于安慰剂组（-2.50%），且41.7%的患者体重降幅≥10%。
同年11月，HRS-7535在2025年美国肾脏学会年会（ASN）上公布了糖尿病肾病（DKD）的Ⅱ期临床数据，该药在16周治疗期内，于肾脏保护、血糖控制、代谢改善及安全性方面均展现令人鼓舞的表现，且呈现明确的剂量依赖性。
随着本次高血压合并超重或肥胖适应症临床试验的获批，HRS-7535正式进军心血管代谢综合管理这一更复杂的领域。
封面图/摘要图来源：药时代
2026-01-28
2026-01-27
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