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里程碑！FDA推出AI工具Elsa：加速监管，拥抱人工智能新时代

正文：2549字 3图预计阅读时间： 5分钟 01 亮点FDA提前发布生成式AI工具Elsa，助力员工高效工作，应用于不良事件汇总、药品标签比对及非临床数据库构建，是FDA人工…

2025年6月3日
官网首发

里程碑！FDA推出AI工具Elsa；重磅ADC联合疗法晚期癌症无进展超3年；新景智源与百济神州签署授权协议；罗氏PI3K抑制剂3期临床成功；信达生物和亚盛医药ASCO喜讯。。。

每日发布，持续更新。欢迎广大朋友们关注，一起学习进步！

2025年6月3日
药时代编译

谈笑风生！上任100天！FDA新掌门Makary局长（马局长）发文总结 | 视频+直播

正文共：3530字 4图预计阅读时间： 6分钟 2025年4月1日，马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在白宫宣誓就职，正式成为美国食品药品监督管理局（FDA）第27任局…

2025年7月14日
原创作品

全球首款AI药物迎来里程碑时刻，AI+医药进展如何？

正文共1700字预计阅读时间6分钟 2025年6月3日，首个人工智能（AI）驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《Nature Medicine》上发表。英矽智能发布了业界首…

2025年6月6日
原创作品

「神药」的神奇「副作用」！DS-8201恢复视力，PD-1让白发变黑！更有伟哥、二甲双胍、阿司匹林、青蒿素，欢迎补充！

正文共： 5210字 30图预计阅读时间： 14分钟 01 前言常言道，“是药三分毒”。一款药品在治病的同时，可能有着各种各样的副作用和不良反应。药品的副作用和不…

2023年7月24日
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小公司PK大公司PK学术界：谁发现更多的FIC抗癌药？谁是创新实力派？

正文共： 11897字 33图预计阅读时间： 30分钟 01 药时代编者按如果全球制药界也是一个江湖，那么这个江湖中有很多的传言和说法。其中有一种说法认为，大型制药公司，可…

2023年1月3日
转载推荐

乘风破浪的K药：意外诞生的新时代抗癌药代表

01 “刺穿癌症黑云的一线光明” 免疫疗法与keytruda 随着现代医学的建立与发展，越来越多的在古代困扰人类的不治之症都变得能够轻易治愈。然而癌症由于其发病原因的复杂性、前中期…

2022年1月14日
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ADC冰火两重天！明星公司股价跌至一块钱。CMC真的很关键！

正文共： 4060字 12图预计阅读时间： 11分钟这几年，新药研发哪个赛道火？ADC（Antibody Drug Conjugate，抗体偶联药…

2021年8月16日
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美国首款ROCK2抑制剂提前六周获批，cGVHD患者再添新选择

出席人数已达600+。免费报名今天截至！关键词：belumosudil；ROCK2抑制剂；cGVHD 7月16日，Kadmon Holdings宣布FDA已批准其 RE…

2021年7月18日
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14款抗体递交上市申请，排队等待上市

原文始发于微信公众号（药时代）：14款抗体递交上市申请，排队等待上市目前已有14种抗体药物在美国或欧盟提交了上市申请，正在接受FDA或EMA的监管审查，这些抗体药物有望在2021…

2021年3月3日

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强生（Johnson & Johnson）维持千亿营收预期，下调全年盈利指引
2026年7月30日
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7 月 30 日消息，强生更新 2026 年全年财务预测，维持销售额区间 1008 亿至 1014 亿美元不变，营收中值 1011 亿美元，有望创下企业创立 140 年来首次全年营收破千亿美元里程碑。同时公司下调盈利预期，全年调整后每股收益指引更新为 10.96 美元至 11.11 美元，较此前预测明显回落。
本次盈利下调主要源于近期完成 Firefly Bio 10 亿美元现金收购，交易将在 2026 年三季度计提全额在研研发费用，直接摊薄当期收益，测算显示交易将令本年度调整后每股收益稀释 0.46 美元，2027 年稀释幅度收窄至 0.08 美元。
支撑千亿营收的核心驱动力来自创新药与医疗设备双板块，自身免疫单抗、CAR-T 细胞治疗、电生理消融器械持续放量，对冲老牌产品专利到期带来的营收下滑压力。强生表示，肿瘤 DAC 平台、手术机器人等管线商业化落地将释放长期增长动能，短期盈利波动不会改变中长期创新投入节奏。
10 亿美元收购落地！强生（Johnson & Johnson）完成 Firefly Bio 并购，拿下全球前沿 DAC 抗癌平台
2026年7月30日
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当地时间 7 月 29 日，强生官宣全额完成生物技术企业 Firefly Bio 收购，交易总对价 10 亿美元现金，作为资产收购入账，2026 年三季度将计提 10 亿美元在研研发费用，交易预计稀释 2026、2027 年调整后每股收益分别为 0.46 美元、0.08 美元。
本次收购核心标的为 Firefly Bio 独有的 Firelink™降解抗体偶联物（DAC）技术平台，属于新一代偶联药物，区别于传统 ADC 化疗载荷，搭载靶向蛋白降解剂，主攻长期被视作 “不可成药” 的泛 KRAS 靶点，用于 KRAS 突变难治实体瘤，大幅降低健康组织毒副作用。该平台是全球头部药企重点布局的前沿技术，强生借此成为首批完整自研 DAC 体系的跨国药企。
Firefly Bio 由诺奖得主联合创立，成立仅两年，核心团队深耕抗体偶联药物研发二十余年。强生表示，本次并购补齐下一代抗体工程短板，与现有肿瘤管线形成互补，加速推进实体瘤靶向新药开发，夯实其全球肿瘤创新药赛道领先地位。
国家药监局集中批准四款重磅创新药，覆盖镇痛、新冠、代谢、罕见皮肤病多赛道
2026年7月30日
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近日，国家药监局集中批准四款自主研发 1 类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破，补齐多领域临床刚需治疗方案。
湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏（中药 1.1 类复方外用制剂）获批，依托透皮给药技术作用于局部痹症炎症通路，主打温经散寒、活血止痛，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，系国内首款获批的中药凝胶贴膏类 1.1 类创新药，填补国产中药透皮镇痛新药空白，规避口服止痛药胃肠道刺激。
西湖制药盐酸伊司特韦片（口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂）获附条件批准，靶点为新冠病毒 3CL 蛋白酶，用于成人轻、中型新冠感染，是国内第 5 款国产新冠口服小分子药，无需联用增效剂，药物相互作用风险更低，居家口服给药便捷。
恒瑞医药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶点胰岛素受体（INSR），用于成人 2 型糖尿病；该药是国内首款自主研发长效胰岛素类似物，平稳控糖、低血糖风险更低，打破进口长效胰岛素长期垄断格局。
上海华奥泰瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）经优先审评获批，属人源化单克隆抗体，靶点 IL-36R，阻断泛发性脓疱型银屑病核心炎症通路；为国内首个自研 IL-36R 单抗，适配体重≥40kg 成人急性发作患者，单次给药一周内近九成患者脓疱显著清除，填补罕见皮肤病国产靶向药空白。
四款新药同步落地，实现中药、小分子、多肽、单抗多技术平台协同创新，大幅提升慢病、感染、罕见病药物国产可及性。
【DrugTimes News】Seven Authorities Issue the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control, Setting Six Key Tasks for Major Infectious Disease Prevention
2026年7月28日
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On July 27, with the approval of the State Council, seven authorities including the National Health Commission, National Disease Prevention and Control Administration, National Development and Reform Commission, Ministry of Finance, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, General Administration of Customs and National Administration of Traditional Chinese Medicine jointly released the 15th Five-Year Plan for Disease Prevention and Control.
The Plan targets the establishment of a modern disease control system with Chinese characteristics by 2030. It aims to refine institutional mechanisms for coping with large-scale epidemic risks, operate an efficient multi-point-triggered and responsive infectious disease monitoring and early warning system, and significantly upgrade capabilities in scientific assessment, targeted prevention, emergency response, medical treatment and material support. Breakthroughs will be achieved in public health research and talent development to better prepare for emerging infectious diseases and curb risks of major infectious and non-communicable diseases.
Prioritizing major infectious disease prevention under the strategy of simultaneous prevention of multiple diseases, the Plan outlines six core tasks covering respiratory, vector-borne, blood-borne and sexually transmitted, zoonotic, vaccine-preventable and other infectious diseases. Special columns are also included to roll out dedicated prevention and control initiatives against major infectious diseases.
【药时代快讯】七部门联合印发疾控 “十五五” 规划部署六大重大传染病防控任务
2026年7月28日
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2026 年 7 月 27 日，经国务院批复，国家卫健委、国家疾控局、发改委、财政部、农业农村部、海关总署、国家中医药局七部门联合印发《疾病预防控制 “十五五” 规划》，明确我国未来五年公共卫生体系建设发展路径。
规划设定 2030 年发展总目标：全面搭建现代化、本土化疾控体系，优化疫情风险处置机制，建成灵敏高效的传染病多点监测预警网络，强化精准防控、应急救治、物资储备等综合能力，补齐公卫科研与专业人才短板，全面降低新发突发传染病、重点流行病的健康威胁。
重大传染病防控被列为本次规划核心工作。文件遵循多病同防统筹思路，划定六大重点工作方向，覆盖呼吸道、虫媒、血源及性传播、人畜共患病、疫苗可控疾病及其他类别传染病。此外，规划配套设立专项专栏，落地针对性专项行动，系统性筑牢传染病多层防线。
业内表示，该规划统筹多部门资源协同，兼顾常态化预防与应急处置，将持续完善全国公共卫生防护屏障，切实降低各类重大疾病带来的社会与医疗负担。

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