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药时代编译

CBER主任发文：要求CAR-T疗法进行随机对照试验

出海机会来了！美国生物技术公司正在寻找针对乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌的特定资产，优先考虑IND阶段的项目。计划明年第1季度完成交易！请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队 BD@d…

2025年12月9日
原创作品

CBER：新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡！专家：拿出证据

正文共：2500字预计阅读时间：7分钟 01 新冠疫苗已导致至少10名儿童死亡？ FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad在周五发给下属的一封内部邮…

2025年12月1日
新闻稿专区

超级重磅！前FDA CBER主任Peter Marks博士加入礼来，担任分子发现高级副总裁兼传染病部门负责人

正文共： 1600字 5图预计阅读时间： 5分钟（图片来源：FDA官网）美国制药巨头礼来公司近日迎来一位重量级人物——前美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心…

2025年10月8日
原创作品

突发！CBER主任Vinay Prasad上任不足三个月离职

正文共：1200字 2图预计阅读时间：4分钟据Endpoints News与《纽约时报》等多方报道，FDA生物制品评估与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad近日突然…

2025年7月30日
原创作品

FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%

正文共： 1855字 5图预计阅读时间： 5分钟美国当地时间2025年3月28日深夜，时任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）博士…

2025年5月7日
Bio News

The resignation letter of FDA CBER Director Peter Marks, MD, PhD

For more reports, please follow DrugTimes

2025年3月30日
官网首发

FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）

仅供感兴趣的专业人士朋友们个人谨慎参考。欢迎大家对中文译文进行批评指正！

2025年3月29日
原创作品

破晓2026：全球生物科技复苏，中国创新引领新浪潮

正文共：2500字预计阅读时间：7分钟伴随全球制药与生物科技行业以更稳健的姿态迈入2026年，一种审慎乐观的情绪正在市场中弥漫。在近日的BioSpace访谈中，Zymewor…

2025年12月27日
原创作品

突发！FDA药品评审中心代理主任上任

正文共：900字预计阅读时间：4分钟 2025年12月4日，FDA宣布任命Tracy Beth Høeg博士为药品评估与研究中心（CDER）代理主任。Høeg博士此前担任FDA局…

2025年12月4日
原创作品

上任仅三周，CDER主任离职，原因为何？

正文共：2500字预计阅读时间：6分钟据外媒报道，刚刚接掌CDER的Rick Pazdur博士，在履新仅几周后，正计划离职。目前，离职具体原因尚未公开，FDA也未对外发表详细…

2025年12月3日

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3亿美元首付款！MNC不单买项目，也在卖项目！
2026年3月11日
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葛兰素史克（GSK）近日宣布，将肝病瘙痒口服药linerixibat全球权益授权给意大利药企Alfasigma，获3亿美元首付款，交易总潜在金额最高达6.9亿美元。此次授权距该药FDA上市审批决定（3 月 24 日）仅数周，该药为IBAT抑制剂，正申报原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者顽固性瘙痒适应症，获批后GSK还将获1亿美元美区付款、2000万美元欧美区付款及最高2.7亿美元里程碑付款，同时享有全球净销售额特许权使用费，Alfasigma将接手该药全流程开发与生产。
对Alfasigma而言，此次合作将填补其肝病产品线空白，该公司此前因PBC药物Ocaliva撤市致肝病管线受挫，目前无上市肝病药。而GSK则借此聚焦慢乙肝、MASH等核心肝病管线研发，双方各取所需，Alfasigma的肝病商业化能力与GSK的研发成果形成互补。linerixibat III期临床数据亮眼，有望为全球超24万名PBC瘙痒患者带来新治疗选择。
牛！2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物
2026年2月14日
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【广告】欧美药企、VC公司委托药时代BD团队帮助寻找：靶向TL1A之口服小分子抑制剂、口服多肽抑制剂、口服抗体等在研口服创新药产品，全球权益或大中华区之外权益，License或NewCo，目前所处阶段不限。请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）。衷心感谢！~

2025年全球销售额超100亿美元的9款超级重磅药物如下（按销售额降序排列）：

（1）替尔泊肽（365亿美元）
开发商：礼来
领域：代谢疾病（GLP-1/GIP双靶点）
亮点：降糖版229.65亿+减重版135.42亿，中国获批代谢性脂肪肝适应症

（2）司美格鲁肽（345亿美元）
开发商：诺和诺德
领域：GLP-1受体激动剂
亮点：注射剂Ozempic（1270亿丹麦克朗）+口服剂Rybelsus（220亿丹麦克朗）

（3）帕博利珠单抗（317亿美元）
开发商：默沙东
领域：肿瘤免疫（PD-1抑制剂）
亮点：覆盖40+适应症，占默沙东总收入50%

（4）阿哌哌沙班（234亿美元）
开发商：BMS/辉瑞
领域：抗凝血（小分子药）
亮点：唯一上榜小分子药物，BMS版增长8%

（5）度普利尤单抗（177亿美元）
开发商：赛诺菲/再生元
领域：自身免疫（IL-4Rα单抗）
亮点：覆盖8种适应症，全球130万患者

（6）利生奇珠单抗（176亿美元）
开发商：艾伯维
领域：IL-23抑制剂
亮点：炎症性肠病市占率近50%，增速49.9%

（7）达雷妥尤单抗（144亿美元）
开发商：强生
领域：多发性骨髓瘤（CD38靶向）
亮点：连续多年TOP10，联合CAR-T疗法增效

（8）Biktarvy（143亿美元）
开发商：吉利德
领域：HIV治疗
亮点：单片 regimen黄金标准，耐药屏障高

（9）纳武利尤单抗（108亿美元）
开发商：BMS/小野制药
领域：PD-1抑制剂（全球首款）
亮点：肿瘤免疫开创者，面临专利悬崖挑战

行业趋势：GLP-1药物（710亿合计）主导代谢疾病，肿瘤免疫进入平台期（425亿合计），自免领域（度普利尤+利生奇珠353亿）创新加速。
2025年全球医药市场呈现三大趋势
2026年2月14日
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2025年全球医药市场呈现三大趋势：代谢疾病药物爆发（GLP-1类替尔泊肽和司美格鲁肽合计710亿美元）、肿瘤免疫治疗成熟（帕博利珠单抗317亿美元）、自免领域迭代加速（度普利尤单抗177亿美元）。
礼来替尔泊肽以365亿美元登顶“药王”，诺和诺德司美格鲁肽以345亿美元紧随其后，中国市场增速放缓。
小分子药阿哌哌沙班（234亿美元）和HIV药物Biktarvy（143亿美元）证明传统疗法仍具竞争力。
专利悬崖临近（如司美格鲁肽2026年到期）将重塑市场，创新药企通过适应症拓展（如度普利尤单抗覆盖8种疾病）和剂型革新（皮下注射PD-1）维持优势。
百亿美元俱乐部折射出代谢疾病成为新增长极，肿瘤与自免领域进入精耕阶段。
11款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药！
2026年1月26日
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2026 年 1 月 22 日，科睿唯安发布《最值得关注的药物预测》报告，聚焦 11 款有望成为重磅炸弹或改变现有治疗范式的新药。这些药物涵盖代谢疾病、肿瘤、免疫、神经等多个治疗领域，均处于 II 期或 III 期临床试验至 2026 年初上市的关键阶段，榜单评选综合了销售额预测、临床开发趋势及专家意见等多维度考量，并参考了 BioWorld 与 Cortellis 数据库的核心数据。
代谢疾病领域成为本次榜单的核心亮点。礼来两款新药 Orforglipron 与 Retatrutide 强势入选，其中 Orforglipron 作为首个进入 III 期临床试验的口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂，针对超重 / 肥胖及 2 型糖尿病，其每日任意时段服用、不受进食饮水限制的特性，显著提升了患者依从性，生产工艺更简便且无需冷藏。该药物已向美国 FDA 递交新药上市申请并获局长优先审评券，预计 2031 年在 G7 市场的肥胖症与 2 型糖尿病适应症销售额将分别达 111 亿美元和 52 亿美元。另一款三重受体激动剂 Retatrutide 在 II 期临床试验中实现受试者体重平均降幅 24.2% 的 “手术级减重” 效果，同时缓解膝骨关节炎疼痛，2031 年 G7 市场销售额预测合计达 301 亿美元。报告同时指出，全球肥胖症治疗药物市场规模预计 2035 年将突破 1500 亿美元，GLP-1 受体激动剂类药物正朝着口服剂型、新型作用机制及合并症应用拓展的方向创新。
在呼吸与免疫领域，葛兰素史克的 Depemokimab 已在英美获批上市，用于 12 岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗，每半年一次的皮下注射给药方案为患者提供便利，预计 2031 年 G7 市场销售额达 5.1 亿美元，其适应症正拓展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 IL-5 介导疾病。强生的 Icotrokinra 作为首款靶向阻断 IL-23 受体的口服肽类药物，在银屑病 III 期临床试验中展现出优于现有疗法的疗效，50% 患者达到皮损 90% 改善的标准，有望成为处方量最高的斑块状银屑病治疗药物，2031 年销售额预计 15 亿美元。
罕见病与自身免疫性疾病治疗取得突破性进展。大塚制药的 Sibeprenlimab 作为全球首款 APRIL 抑制剂，已获美国 FDA 加速批准用于 IgA 肾病治疗，通过每 4 周皮下注射显著降低蛋白尿，直击疾病发病根源，2031 年 G7 市场销售额预测达 9.55 亿美元，其干燥综合征适应症临床试验正在推进中。百济神州的 BGB-16673 则以独特的蛋白降解机制，有效促进野生型及耐药突变型 BTK 降解，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的客观缓解率高达 94%，预计 2031 年 G7 市场销售额达 11.9 亿美元。
肿瘤治疗领域不乏创新突破。Celcuity 的 Gedatolisib 作为泛 PI3K/mTOR 抑制剂，为 HR+/HER2 – 转移性乳腺癌耐药患者提供新选择，在 III 期临床试验中展现突出临床优势，预计 2031 年 G7 市场销售额 10.8 亿美元，其前列腺癌适应症试验同步开展。强生的 INLEXZO 作为首款膀胱内长效给药系统，2025 年 9 月获 FDA 批准用于卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌治疗，独特的给药方案使其 2031 年 G7 市场销售额预测达 18 亿美元。百时美施贵宝的 Mezigdomide 作为第二代 CELMoD 药物，通过双重作用机制治疗多发性骨髓瘤，有望替代现有疗法，2031 年销售额预计 14.7 亿美元。
值得关注的是，部分药物仍面临监管挑战。赛诺菲的 Tolebrutinib 虽在非复发性继发进展型多发性硬化症 III 期试验中展现延缓残疾进展的疗效，但因风险获益比未达 FDA 可接受水平收到完整回复函；Corcept Therapeutics 的 Relacorilant 虽未获高血压适应症批准，但转向铂耐药卵巢癌治疗领域，III 期数据显示联合治疗方案可延长患者无进展生存期，预计 2031 年相关适应症销售额达 1.5 亿美元。
报告特别提及，中国大陆正逐步成为全球生物医药领域的重要商业市场和创新源头，榜单专门纳入 “中国大陆最值得关注的药物预测” 版块。这些潜力新药的研发与上市，不仅将为患者带来更有效的治疗选择，也将推动全球医疗行业治疗范式的革新与格局重塑。目前该报告已开放免费下载，为行业提供重要参考。
参考资料：2026 医疗新焦点！科睿唯安揭秘 11 款潜力新药，解锁临床治疗新可能
2026年，体内CAR-T之年！
2026年1月22日
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【广告】寻找PCSK9小分子抑制剂产品，感兴趣全球权益，目前所处阶段不限。请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）。多谢！

随着2026年的到来，体内CAR-T疗法正站在一个关键的十字路口。这一年，它要么证明自己的潜力，要么可能成为众多未能实现规模化的有前景技术中的一员。今年，我们期待已久的临床数据即将揭晓，这将为我们提供关于这一疗法真实效果的宝贵信息。

【更大的样本量，真实的安全性分析】

今年，我们将看到更大规模的患者群体参与临床试验，这将为我们提供更真实的安全性分析。最重要的是，我们将获得疗效数据，这些数据将验证体内CAR-T疗法的炒作是否名副其实，或者揭示其面临的挑战。对于肿瘤学和自身免疫恶性肿瘤的治疗，这可能是一个转折点。

【体外CAR-T的成就与挑战】

体外CAR-T疗法已经证明了其概念和疗效。然而，制造的复杂性、成本、等待时间和患者淋巴细胞的消耗都迫切需要一种新的解决方案。体内CAR-T疗法的出现，正是为了消除这些障碍。它提供了直接输送、现成产品的可能性，简化了制造过程，并提高了可扩展性。

【2026年的关键问题】

2026年可能会回答一些关键问题，这些问题包括：
– 这些平台能否在患者体内实现一致的细胞扩增和持久性？
– 它们能否与体外产品的持久性相匹配？
– 它们能否在不引起基因毒性担忧的情况下安全地实现这些目标？

【竞争格局】

多家公司正在竞相解答这些问题，包括CREATE Medicines、EsoBiotec（由AstraZeneca支持）、Capstan Therapeutics（由AbbVie支持）、Kelonia Therapeutics与J&J合作、Interius BioTherapeutics（由Gilead支持）、Umoja Biopharma、深圳虹信生物（Shenzhen MagicRNA Biotech）、IMMORNA、Orbital Therapeutics与BMS合作以及Orna Therapeutics。每家公司都在采用不同的输送机制，其中LNPs（脂质纳米颗粒）和LVVs（慢病毒载体）占据主导地位。

【前路未定，黑马机会很多】

这些公司的方法多样性表明，目前还没有人完全解决输送挑战。但是，当有人找到解决方案时，他们将重新定义细胞疗法的可能性，并为整个行业带来巨大的优势。

【结语】

2026年，随着临床证据的到来，患者数据将揭示哪些疗法是真正的竞争者，哪些只是噪音。对于核酸治疗的开发者和关注这一领域的人士来说，今年至关重要。

我们期待着听到您的意见，您认为哪种方法目前看起来更有前景呢？

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