司美格鲁肽生物类似药,如何开展临床试验?

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2024年4月1日  ,CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。

司美格鲁肽生物类似药,如何开展临床试验?

本指导原则自2023年11月启动并形成初稿。2023年12月7日召开了司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计扩大的沟通会,邀请企业代表以及临床专家、统计与临床药理专家参会,经过充分讨论基本达成共识。基于扩大沟通会的意见,对初稿进行了修订。通过部门讨论,中心内部征求意见,技术委员会审核,形成了征求意见稿。
据不完全统计,华东医药、联邦制药、丽珠医药、石药集团、正大天晴等多家药企已将司美格鲁肽注射液生物类似药推至临床三期。

相关专利布局方面,原研司美格鲁肽的化合物中国专利将于2026年3月到期,不过该专利已于2022年9月被国家专利局宣告无效,而诺和诺德也已针对该决定向北京知识产权法院提出了上诉。惠升生物也曾于2022年4月就诺和诺德司美格鲁肽的专利递交无效申请。

此外,对与研发热点的跟随,司美格鲁肽口服版、替尔泊肽都值得关注。2023年6月,司美格鲁肽注射液在国内的上市申请获药监局受理;2023年8月,替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理;2023年10月,礼来Orforglipron(口服GLP-1)启动国内三期临床试验 ACHIEVE-1,针对二型糖尿病。

以下为《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》详情。

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封面图来源:CDE官网

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